鑒別
(1)照薄層色譜法(通則0502)試驗。供試品溶液取本品適量(約相當于異環磷酰胺50mg),加乙醇2.5ml,振搖使異環磷酰胺溶解,濾過,取濾液。對照品溶液取異環磷酰胺對照品,加乙醇制成每1ml中約含20mg的溶液。色譜條件采用硅膠G薄層板,以異丙醇甲苯(1:1)為展開劑。測定法吸取供試品溶液與對照品溶液各101,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,置碘蒸氣中顯色結果判定供試品溶液所顯主斑點的位置與顏色應與對照品溶液的主斑點相同。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
酸度取本品,加水溶解并制成每1ml中約含異環磷酰胺0.10g的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為4.0~7.0溶液的澄清度與顏色取本品1瓶,加水10ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量(約相當于異環磷酰胺30mg),精密稱定,置10ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中用流動相稀釋至刻度,搖勻, 對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見異環磷酰胺有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中在雜質I峰和雜質Ⅱ峰相應位置處如有雜質峰,按外標法以峰面積計算,均不得過標示量的0.1%,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.1倍(0.1%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定含水分不得過2.0%。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg異環磷酰胺中含內毒素的量應小于0.10EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。