堿度取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含托拉塞米5mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為8.5~9.5溶液的澄清度與顏色取本品5瓶,分別加水2ml使溶解后,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與2號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色2號標準比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含托拉塞米0.4mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含托拉塞米0.8g的溶液雜質Ⅰ對照品溶液取雜質Ⅰ對照品約10mg,精密稱定,加甲醇5ml使溶解,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含2gg的溶液靈敏度溶液精密量取對照溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含托拉塞米0.2g的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見托拉塞米有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰保留時間致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,含雜質I不得過標示量的0.5%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.2%),其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍(0.5%),小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定含水分不得過8.0%。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg托拉塞米中含內毒素的量應小于1.0EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。