鑒別
(1)取本品適量(約相當于更昔洛韋20mg),加鹽酸2ml,置水浴上蒸干,再加鹽酸1ml與氯酸鉀約30mg,置水浴上蒸干,殘渣滴加氨試液數滴即顯紫紅色,再加氫氧化鈉試液數滴,紫紅色消失。如有干擾,取鑒別(3)項下的白色沉淀,再次試驗(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)取夲品適量,加水使溶解,用稀鹽酸或氨試液調至中性,即生成白色的沉淀,濾過,濾液顯鈉鹽鑒別(1)的反應(通則0301)
檢查
堿度取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中含更昔洛韋12.5mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為10.5~11.5溶液的澄清度取本品,加水溶解并稀釋成每1ml中含更昔洛韋10mg的溶液,溶液應澄清,如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品,加流動相溶解并稀釋制成每1m中約含更昔洛韋0.3mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件、系統適用性要求與測定法見更昔洛韋有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積之和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%)水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定含水分不得過6.0%細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg更昔洛韋中含內毒素的量應小于0.50EU。無菌取本品,加0.9%無菌氯化鈉溶液適量溶解后,經薄膜過濾法處理,依法檢查(通則1101),應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102