鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(2)本品的水溶液顯溴化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
檢查
酸度取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含氫溴酸右美沙芬5.0mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為5.0~7.0。溶液的澄清度與顏色取本品,加水溶解并制成每1ml中含氫溴酸右美沙芬5.0mg的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色1號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成毎1ml中約含1.5mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻靈敏度溶液精密量取對照溶液1ml,置20ml量瓶中用流動相稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見氫溴酸右美沙芬有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有下表所示的雜質峰,雜質I、Ⅱ、Ⅳ及乘以校正因子后的雜質Ⅲ(校正因子為0.2)的峰面積均不得大于對照溶液的主峰面積的0.5倍(0.5%),且其峰面積(或校正后的峰面積)在對照溶液主峰面積0.250.5倍之間的雜質峰不得超過1個;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),校正后各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%),小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計雜質名稱相對保留時間雜質Ⅱ0.4雜質Ⅲ0.8雜質Ⅳ含量均勻度以含量測定項下測得的每瓶含量計算,應符合規定(通則0941)。水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法)測定,含水分不得過2.0%細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg氫溴酸右美沙芬中含內毒素的量應小于15EU。無菌取本品,用0.9%無菌氯化鈉溶液適量溶解后,經薄膜過濾法處理,用0.1%無菌蛋白胨水溶液沖洗(每膜不少于100ml),以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌,依法檢查(通則1101),應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)