性狀
本品為白色或類白色的粉末或結晶性粉末
鑒別
取本品,照氨芐西林鈉項下的鑒別試驗,顯相同的結果
檢查
溶液的澄清度與顏色取本品5瓶,按標示量分別加水制成每1ml中含0.lg的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃綠色5號標準比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制供試品溶液取本品適量,精密稱定,加流動相A溶解并定量稀釋制成每1m1中約含氨芐西林(按C15H19N3O4S計)3mg的溶液對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度見氨芐西林鈉有關物質項下。水分取本品適量,照水分測定法(通則0832第一法1測定,含水分不得過2.5%。不溶性微粒取本品,按標示量加微粒檢查用水制成每1ml中含50mg的溶液,依法檢查(通則0903),標示量為1.0g以下的折算為每1.0g樣品中含10pm及10m以上的微粒不得過6000粒,含25m及25m以上的微粒不得過600粒;標示量為1.0g以上(包括1.0g)每個供試品容器中含10m及10m以上的微粒不得過6000粒,含25m及25m以上的微粒不得過600粒。堿度、細菌內毒素與無菌照氨芐西林鈉項下的方法檢查,均應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。