性狀
本品為白色粉末或結晶性粉末。
鑒別
取本品,照氯唑西林鈉項下的鑒別試驗,顯相同的結果。
檢查
溶液的澄清度與顏色取本品5瓶,按標示量分別加水溶解并制成每1ml中約含0.1g的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色4號標準比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制,供試品溶液取裝量差異項下的內容物適量,精密稱定加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含氯唑西林1mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含氯唑西林10g的溶液系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見氯唑西林鈉有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍(5.0%)。氯唑西林聚合物照分子排阻色譜法(通則0514)測定臨用新制。供試品溶液取裝量差異項下內容物約0.2g,精密稱定置10ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻。對照溶液、系統適用性溶液(1)、系統適用性溶液(2)、色譜條件、系統適用性要求與測定法見氯唑西林鈉氯唑西林聚合物項下限度按外標法以氯唑西林峰面積計算,氯唑西林聚合物的量不得過標示量的1.0%。水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過5.0%不溶性微粒取本品,按標示量加微粒檢查用水制成每1ml中含50mg的溶液,依法檢查(通則0903),標示量為1.0g以下的折算為每1g樣品中含10m及10m以上的微粒不得過6000粒,含25m及25m以上的微粒不得過600粒;標示量為1.0g以上(包括1.0g)每個供試品容器中含10μm及10m以上的微粒不得過6000粒,含25pm及25m以上的微粒不得過600粒酸度、細菌內毒素與無菌照氯唑西林鈉項下的方法檢查,均應符合規定其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取裝量差異項下的內容物適量,精密稱定加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含氯唑西林0.1mg的溶液。對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見氯唑西林鈉含量測定項下。
類別
同氯唑西林鈉
規格
按C19H8CN3O5S計(1)0.5g(2)1.0g
貯藏
密閉,在干燥處保存。