堿度取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為溶液的澄清度取本品1瓶,加水2m(5mg規格或0.1g規格)或10ml(lg規格)使溶解,溶液應澄清;如顯渾濁,與1號濁度標準液(5mg規格)或2號濁度標準液(0.1g規格或1g規格)(通則0902第一法)比較,不得更濃。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液取裝量差異項下的內容物,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含甲氨蝶呤1mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200m量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見甲氨蝶呤有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質的峰面積不得大于對照溶液的主峰面積的2倍(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的6倍(3.0%)。干燥失重取本品,以五氧化二磷為干燥劑,在100℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過5.0%(通則0831)。
含量均勻度取本品(5mg規格)1瓶,用流動相將內容物溶解并轉移至50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,照含量測定項下的方法,依法測定,計算含量,應符合規定(通則0941)。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg甲氨蝶呤中含內毒素的量應小于0.20EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。