鑒別
(1)取本品,加水溶解并稀釋制成每1m1中約含10μg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在236nm的波長處有最大吸收,在212nm的波長處有最小吸收。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
酸度取本品1瓶,加注射用水10ml溶解,搖勻,依法檢查(通則0631),pH值應為4.0~5.0。對羥基苯甲酸乙酯照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。溶劑、對照品溶液、色譜條件與測定法見甲磺酸加貝酯對羥基苯甲酸乙酯項下。限度供試品溶液色譜圖中如有對羥基苯甲酸乙酯峰,按外標法以峰面積計算,不得過甲磺酸加貝酯標示量的0.5%。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。溶劑見對羥基苯甲酸乙酯項下。供試品溶液取本品適量,精密稱定,加溶劑溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。在25℃以下存放。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻。在25℃以下存放色譜條件見對羥基苯甲酸乙酯項下。檢測波長為236nm系統適用性要求理論板數按加貝酯峰計算不低于2000測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積(除對羥基苯甲酸乙酯峰外)的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)干燥失重取本品,以五氧化二磷為干燥劑,在60℃減壓干燥6小時,減失重量不得過1.0%(通則0831)。熱原取本品,加滅菌注射用水制成每1ml中含甲磺酸加貝酯10mg的溶液,依法檢查(通則1142),劑量按家兔體重每1kg緩慢注射1ml,應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。