性狀
本品應為橙紅色疏松塊狀物或粉末
鑒別
取本品,照鹽酸多柔比星項下的鑒別(1)、(4)項試驗,顯相同的結果
檢查
酸度取本品,加水制成每1ml中含鹽酸多柔比星5mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為4.5~6.5。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每lml中含鹽酸多柔比星1mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸多柔比星10gg的溶液。多柔比星酮對照溶液取鹽酸多柔比星對照品約0mg,加水5ml與磷酸5ml,搖勻,放置30分鐘,用2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至2.6,加乙腈15ml與甲醇10ml,混勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸多柔比星有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,多柔比星酮峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%);其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍(3.0%)含量均勻度以含量測定項下測得的每瓶含量計算,應符合規定(通則0941)水分、降壓物質與細菌內毒素照鹽酸多柔比星項下的方法檢查,均應符合規定無菌取本品,用適宜的溶劑溶解并稀釋后,經薄膜過濾法處理,依法檢查(通則1101),應符合規定其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
