鑒別
照鹽酸米托蒽醌項下的鑒別(1)、(2)、(4)項試驗,顯相同的反應。
檢查
酸度取本品,加水制成每1ml中含米托蒽醌5mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為4.0~6.0有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含米托蒽醌1mg的溶液,搖勻。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸米托蒽醌有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍(3.0%水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過5.0%含量均勻度以含量測定項下測得的每瓶含量計算,應符合規定(通則0941)。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg米托蒽醌中含內毒素的量應小于5.0EU。無菌取本品,分別用氯化鈉注射液適量使溶解,再轉移至氯化鈉注射液100ml中,經薄膜過濾法處理,依法檢查(通則1101),應符合規定其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。