鑒別
照硫酸鏈霉素項下的鑒別試驗,顯相同的反應
檢查
溶液的澄清度與顏色取本品5瓶,按標示量分別加水制成每1ml中含20萬單位的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與2號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與各色7號標準比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含鏈霉素3.5mg的溶液對照溶液(1)精密量取供試品溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含鏈霉素35g的溶液對照溶液(2)精密量取供試品溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含鏈霉素70g的溶液。對照溶液(3)精密量取供試品溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含鏈霉素0.14mg的溶液。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度見硫酸鏈霉素有關物質項下干燥失重取本品,以五氧化二磷為干燥劑,在60℃減壓干燥4小時,減失重量不得過7.0%(通則0831)。酸度、異常毒性、細菌內毒素與無菌照硫酸鏈霉素項下的方法測定,均應符合規定其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。