檢查
酸度取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含25mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為7.2~8.2。溶液的澄清度與顏色取本品1瓶,加水2ml溶解后,依法檢查(通則0901第一法與通則0902第一法),溶液應澄清無色。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。有關物質I(測定相對保留時間小于1.0的雜質)供試品溶液取本品裝量差異項下內容物適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液。靈敏度溶液精密量取對照溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.2g的溶液。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見磷酸氟達拉濱有關物質Ⅰ項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,雜質Ⅰ校正后的峰面積(乘以校正因子4.0)不得大于對照溶液主峰面積的5倍(1.0%)、雜質Ⅱ校正后的峰面積(乘以校正因子2.5)不得大于對照溶液的主峰面積(0.2%),相對保留時間約為0.42的雜質校正后的峰面積(乘以校正因子1.9)不得大于對照溶液主峰面積的2倍(0.4%),其他單個未知雜質峰面積均不得大于對照溶液的主峰面積(0.2%),供試品溶液色譜圖中小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計(0.02%)。有關物質Ⅱ(測定相對保留時間大于1.0的雜質)供試品溶液、對照溶液與靈敏度溶液見有關物質Ⅰ項下系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見磷酸氟達拉濱有關物質Ⅱ項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,雜質Ⅲ校正后的峰面積(乘以校正因子0.5)不得大于對照溶液的主峰面積(0.2%),相對保留時間約為1.9的雜質校正后的峰面積(乘以校正因子0.6)不得大于對照溶液的主峰面積(0.2%),其他單個未知雜質峰面積均不得大于對照溶液的主峰面積(0.2%),供試品溶液色譜圖中小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計(0.02%)。限度(包括有關物質Ⅰ和有關物質Ⅱ)供試品溶液色譜圖中,各雜質校正后的峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的10倍(2.0%),供試品溶液色譜圖中小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計(0.02%)水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過5.0%細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg磷酸氟達拉濱中含內毒素的量應小于0.1EU無菌取本品,加滅菌水適量溶解,用薄膜過濾法處理后,依法檢查(通則1101),應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。