檢查
溶液的澄清度與顏色取本品5瓶,按標示量分別加水制成每1ml中約含0.1g的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色4號標準比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取裝量差異項下的內容物,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含磺芐西林1mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見磺芐西林鈉有關物質項下。限度單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰與相對保留時間0.9處的色譜峰面積之和的2倍(2.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰與相對保留時間0.9處的色譜峰面積之和的5倍(5.0%),小于對照溶液主峰與相對保留時間0.9處的色譜峰面積之和的0.05倍的峰忽略不計磺芐西林聚合物照分子排阻色譜法(通則0514)測定。臨用新制。供試品溶液取裝量差異項下的內容物適量(約相當于磺芐西林0.4g),精密稱定,置10ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻。對照溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見磺芐西林鈉磺芐西林聚合物項下限度按外標法以磺芐西林峰面積計算,磺芐西林聚合物的量不得過標示量的0.8%。水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定含水分不得過6.0%。無菌取本品,用適宜溶劑溶解并稀釋后,經薄膜過濾法處理,依法檢查(通則1101),應符合規定。酸度與細菌內毒素照磺芐西林鈉項下的方法檢查,均應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。