鑒別
取本品,照美洛西林鈉項下的鑒別(1)、(2)、(4)項試驗,顯相同的結果。以上(1)、(2)兩項可選做一項。
檢查
溶液的澄清度與顏色取本品5瓶,按標示量分別加水制成每1m中含0.lg的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色3號標準比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制供試品溶液取裝量差異項下的內容物適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含美洛西林0.6mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度見美洛西林鈉有關物質項下。美洛西林聚合物照分子排阻色譜法(通則0514)測定臨用新制。供試品溶液取本品適量(約相當于美洛西林0.2g),精密稱定,置10ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻對照溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度見美洛西林鈉美洛西林聚合物項下。不溶性微粒取本品,按標示量加微粒檢查用水制成每1ml中含20mg的溶液,依法檢查(通則0903),標示量為1.0g以下的折算為每1g樣品中含10m及10m以上的微粒不得過600粒,含25m及25m以上的微粒不得過600粒;標示量為1.0g以上(包括1.0g)每個供試品容器中含10gm及10m以上的微粒不得過6000粒,含25m及25m以上的微粒不得過600粒。酸堿度、水分、細菌內毒素與無菌照美洛西林鈉項下的方法檢查。均應符合規定其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)
