性狀
本品為白色或類白色粉末。
鑒別
取本品,照羧芐西林鈉項下的鑒別(1)、(3)項試驗,顯相同的結果。
檢查
溶液的澄清度與顏色取本品5瓶,分別按標示量加水制成每1ml中含50mg的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色4號標準比色液(通則0901第法)比較,均不得更深。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。供試品溶液取裝量差異項下的內容物適量,精密稱定加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含羧芐西林3mg的溶液。溶劑、對照品溶液、靈敏度溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見羧芐西林鈉有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,按外標法以青霉素峰面積計算,青霉素的量不得過標示量的7.0%,其他單個雜質的量不得過標示量的5.0%,其他各雜質的總量不得過標示量的8.0%,小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。羧芐西林聚合物照分子排阻色譜法(通則0514)測定。臨用新制供試品溶液取裝量差異項下的內容物適量(約相當于羧芐西林0.2g),精密稱定,置10m量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻對照溶液取裝量差異項下的內容物適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含羧芐西林30μg的溶液。系統適用性溶液(1)、系統適用性溶液(2)、色譜條件、系統適用性要求與測定法見羧芐西林鈉羧芐西林聚合物項下。限度按外標法以羧芐西林峰面積計算,羧芐西林聚合物的量不得過標示量的1.5%不溶性微粒取本品4瓶,分別按標示量加微粒檢查用水制成每1ml中含50mg的溶液,依法檢查(通則0903),標示量為1.0g以下的,折算為每1g樣品中含10m及10pm以上的微粒不得過6000粒,含25m及25pm以上的微粒不得過600粒。標示量為1.0g以上(包括1.0g)的,每個供試品容器中含10m及10pm以上的微粒不得過6000粒,含25pm及25m以上的微粒不得過600粒。酸堿度、水分、熱原與無菌照羧芐西林鈉項下的方法檢查,均應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
含量測定
取裝量差異項下的內容物,精密稱取適量,照羧芐西林鈉項下的方法測定。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當于42.24mg的羧芐西林鈉(CnrH16N2Na2O6S)(C1H16N2Na2O6S:C17H18N2O6S=1:0.8959)
類別
同羧芐西林鈉。
規格
按C7H38N2O4S計(1)0.5g(2)1.0g(3)2.0g
貯藏
嚴封,遮光,冷處(2~10℃)保存。