酸堿度取本品,每支加水2ml溶解并混勻,依法測定(通則0631),pH值應為6.0~7.5。溶液的透光率取本品1支,加0.9%氯化鈉溶液5ml使溶解,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在403nm的波長處測定透光率,不得低于97.0%有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含胞磷膽堿鈉2.5mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻5′-胞苷酸對照品溶液取5′-胞苷酸對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含7.5μg的溶液。胞磷膽堿鈉對照品溶液取胞磷膽堿鈉對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.05mg的溶液。系統適用性溶液取5′-胞苷酸對照品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液,取適量,與胞磷膽堿鈉對照品溶液等量混合,搖勻。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以磷酸鹽緩沖液[0.1mol/L的磷酸二氫鉀溶液和四丁基銨溶液(取0.01mol/L四丁基氫氧化銨溶液用磷酸調節pH值至4.5)等量混合]甲醇(95:5)為流動相;檢測波長為254nm;系統適用性溶液進樣體積20l,其他溶液進樣體積10l。系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,胞磷膽堿峰與5-胞苷酸峰的分離度應符合要求。測定法精密量取供試品溶液、對照溶液與5′-胞苷酸對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至肌苷色譜峰保留時間的2倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,按外標法以峰面積計算,含5′-胞苷酸不得過胞磷膽堿鈉標示量的0.3%;其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液兩主峰面積之和的0.7倍(0.7%)。干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,減失重量不得過7.0%(通則0831)。熱原取本品,每支加氯化鈉注射液2ml使溶解,依法檢查(通則1142),劑量按家兔體重每1kg注射1ml,應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。