堿度取本品1瓶,加0.9%氯化鈉溶液5.2ml振搖使溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為10.0溶液的澄清度取本品1瓶,加0.9%氯化鈉溶液5.2ml溶解后,依法檢查(通則0902第一法),溶液應澄清有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。供試品溶液取本品5瓶,加鑒別(2)項下的磷酸鹽緩沖液(pH11.0)溶解并稀釋制成每1ml中約含艾司奧美拉唑0.1mg的溶液。
系統適用性溶液取雜質I對照品與奧美拉唑各適量,加磷酸鹽緩沖液(pH11.0)溶解并稀釋制成每1m中各約含0.5μg的混合溶液色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(Micpher C18,4.6mm×100mm,3pm或效能相當的色譜柱);以乙腈-磷酸鹽緩沖液(pH7.4)(每1000ml中含磷酸二氫鈉0.00123mol與磷酸氫二鈉0.00298mol)-四丁基硫酸氫銨溶液[取四丁基硫酸氫銨6.8g,加1mol/L氫氧化鈉溶液20ml使溶解,用上述磷酸鹽緩沖液(pH7.4)稀釋至1000m1](26:69:5)為流動相;檢測波長為280nm;進樣體積20pl系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,奧美拉唑峰的保留時間為7~8分鐘,奧美拉唑峰與雜質Ⅰ峰之間的分離度應大于3.0測定法精密量取供試品溶液,注人液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,按峰面積歸化法計算,雜質Ⅳ(相對保留時間約為0.26)不得過1.3%,雜質I與雜質Ⅲ(相對保留時間約為1.5)均不得過0.9%,雜質Ⅱ(相對保留時間約為0.32)與雜質V(相對保留時間約為0.34)均不得過0.3%,其他單個雜質不得過0.2%,雜質總量不得過2.6%,小于總峰面積0.05%的色譜峰忽略不水分取本品5瓶,照水分測定法(通則0832第一法2)測定,含水分不得過5.0%。
細菌內毒素取本品,依法測定(通則1143),每1mg艾司奧美拉唑鈉中含內毒素的量應小于2.5EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)