本品為白色結晶或結晶性粉末。
(1)取本品的水溶液(1→5005ml,煮沸,放冷,加茚三酮試液1ml,置水浴中加熱數分鐘,即顯藍紫色。(2)在阿司匹林含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)在賴氨酸含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(4)取本品適量,加0.05mol/L硫酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含80μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在276nm的波長處有最大吸收
酸度取本品0.90g,加水50ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為4.5~6.5溶液的澄清度與顏色取本品0.90g,加水5ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯色,與黃色3號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。游離水楊酸照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制供試品溶液取裝量差異項下內容物,混勻,精密稱取適量(約相當于賴氨匹林10mg),置25ml量瓶中,加冰醋酸2ml使溶解,用乙腈稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取水楊酸對照品適量,精密稱定,加8%冰醋酸乙腈溶液溶解并定量稀釋制成每1m中約含4.μg的溶液。色譜條件與測定法見賴氨匹林游離水楊酸項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與水楊酸峰保留時間致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過賴氨匹林標示量的1.0%干燥失重取本品,置五氧化二磷干燥器中,減壓干燥至恒重,減失重量不得過0.8%(通則0831)異常毒性取本品適量,加滅菌注射用水制成每1ml中含2.2mg的溶液,依法檢查(通則1141),按靜脈注射法給藥,應符合規定細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg賴氨匹林中含內毒素的量應小于0.14EU。無菌取本品,用0.9%無菌氯化鈉溶液制成每1ml中約含180ng的溶液,經薄膜過濾法處理,以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌,依法檢查(通則1101),應符合規定其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
阿司匹林照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。供試品溶液見游離水楊酸項下。對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見賴氨匹林含量測定阿司匹林項下。賴氨酸取裝量差異項下內容物,混勻,精密稱取適量,加0.02mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成一定濃度的供試品溶液,用適宜的氨基酸分析儀或高效液相色譜儀進行分離測定;另取鹽酸賴氨酸對照品適量,精密稱定,制成相應濃度的對照品溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算賴氨酸的含量,即得。
同賴氨匹林。
按賴氨匹林(C1sH2N2O6)計(1)0.25g(2)0.5g(3)0.9g(4)1.8
密閉,在陰涼干燥處保存。