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  • 發布時間:2023-05-17 15:30 原文鏈接: 注射用門冬酰胺酶(埃希)的檢查及鑒別方法

    鑒別

    (1)取本品,加水溶解并稀釋制成每1m1中含1000單位的溶液,照門冬酰胺酶(埃希)項下的鑒別(1)項試驗,應顯相同的反應(2)取本品,加流動相A溶解并稀釋制成每1m1中約含100單位的溶液,作為供試品溶液,照門冬酰胺酶(埃希)項下的鑒別(2)項試驗,應顯相同結果

    檢查

    酸堿度取本品1支,加水10ml溶解后,搖勻,依法測定(通則0631),pH值應為6.5~7.5純度取本品,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含200單位的溶液,作為供試品溶液。照門冬酰胺酶(埃希)項下的方法檢查,純度應不低于95.0%干燥失重取本品0.1g,置105℃千燥至恒重,減失重量不得過5.0%(通則0831)異常毒性取本品,加氯化鈉注射液溶解并稀釋制成每1ml中含10000單位的溶液,依法檢查(通則1141),應符合規定細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1單位門冬酰胺酶(埃希)中含內毒素的量應小于0.015EU其他除可見異物允許有少量纖維狀不溶物和略帶乳光外,其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。


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