GUM提出如下原則“任何結果都應該糾正已知的顯著性偏移,并應附有一個測量不確度,給出一個包括了大部分變異值的,一定可信限的區間,而不是確定允許總誤差”。
Dybkaer教授在一篇題為“從允許總誤差通過計量溯源到無偏移結果的測量不確定度”文章的結論中將測量不確定度和測量準確的關系說得非常明確“這些考慮的一個結局是應該是停止使用所謂“結果的允許總誤差”
…代替的是要提供一個糾正的結果,并有一個明確的允許最大不確定度。…同樣,要求廠家確定測量系統期望不確定度。…最后,實驗室工作者能向顧客提供一個有不確定度區間的糾正過的結果。
Westgard對此批評為“ISO是想在全球范圍內使測量成為可轉移或可比較。這需要消除或糾正測量體系中的偏移或系統性誤差,然后,按ISO報告任何檢驗結果中存在的變異(不確定度),并將質量通知給用戶。這是一個良好的愿望。…號召糾正已知偏移是計量學原則,但對醫學實驗室是有風險的,因為相對地只有很少的參考方法和(參考)物質。因此很難知道糾正的是否是正確的。
從此段話不難看到Westgard無法否定GUM有關糾正偏移的重要原則和思想,只是認為在醫學實驗室不可能或很難溯源,從而認為偏移的存在是合理的。
如果說上世紀大部分檢驗專家對醫學實驗室測量結果能否準確持有與Westgard相同的觀點。到21世紀,特別在2003年ISO頒布了ISO
17511“校準品和質控物質的賦值和計量溯源”后,很多專家改變了看法,認為雖然目前醫學實驗室的所有檢測程序,還不似理化實驗室可溯源到溯源鏈最上層的參考體系,但己有相當一部分檢測具有溯源性。按ISO
17511,如將醫學實驗室測量項目分為5類,前3類都有可能溯源到參考體系。換言之,通過校準和正確性驗證計劃可以查出偏移,并可按GUM原則,糾正顯著的偏差。事實上Westgard也不否認此點,不然不會在其論文中提到:…本文認為總誤差向實驗室提供了一個實用、自上而下的辦法來評估測量不確定,而ISO/GUM
模型應該指導并用于生產廠商。
對ISO
17511的后2類,一類雖有參考物質,但不是用參考方法賦值,只有賦值方案,此類物質多用抗原抗體反應作為測量原理,由于抗原/抗體作用位點的差異,不同廠家分析系統的測量結果很難一致,談不上可以得到公認的準確結果。后一類測量項目前尚無最上層的參考體系,也就是這類測量項目尚無參考方法、校準(參考)實驗室和參考物質。這可能是ISO
15189對評定測量不確定度增加“適用且可能時”這個前提原因之一。對于這些無溯源性的,由于不存在準確性的標準,可能很難或按GUM原則對測量結果糾正。自然也不易評定測量不確定度。
Dybkaer教授用下列話反駁和批評了總誤差理論:“允許總誤差
(實用還可稱為‘允許偏差’)
是為了特定類型的量和目的而設立的。可以在總量中自由地選擇恒定性貢獻和隨機性貢獻的分布,也可以包括已知的過程偏差。這是(美國)EQA的結果,當測量體系精確時,EQA結果會集中在方法學組分類中,而不考慮是否正確。
結果是:
不同測量程序的結果不能直接比較;
生物學的參考區間與測量程序相關,為了所有程序不得不擴大(參考區間), 下降了診斷能力;
如果將結果與某一限值比較以區分生物學狀態,就要碰運氣;
不同類型量之間的公式無法在不同方法間通用;
病人在不同保健服務機構之間的變動,需要重復測量;
在保健和資源中,不能接受這種情況,可能導致抱怨和喪失商機”。
ILAC推行的醫學實驗室認可,在質量管理上遵循的是GUM原則。要求對測量結果進行溯源,如發現偏移應糾正后報告顧客,也就是無偏移的測量結果。人們應將精力集中在可以溯源,并可糾正偏移的測量結果。計算它們的測量不確定度。這將促進檢測結果的可
反之,Westgard的質量管理體系中,由于認為醫學實驗室測量結果不能和很難溯源,很難得到準確結果。在總誤差中容忍偏移存在。在這樣質量管理理念下,很難達到醫學實驗室測量結果準確和通用。