涉銀杏葉藥企自查6成不合格海王、益佰等上市公司上榜

　　 ◎每經記者 黃宗彥 實習記者 吳林靜

　　 銀杏葉事件這一看似個別企業的違法操作事件，卻如燎原之火一般蔓延到整個行業。

　　 昨日，國家食藥監總局通報了自去年1月份至今，全國90家生產銀杏葉提取物及產品的自查結果。其中問題批次高達45%，不合格企業近6成。值得注意的是，有不少涉事的上市藥企，被檢批次產品竟100%不合格。《每日經濟新聞》記者此前了解到，多家上市公司采取外購銀杏葉提取物的方式代替自提，在提高效益的同時，卻喪失了相應的質控把關。

　　 此外，北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣告訴記者，國家這次拿銀杏葉提取物開刀，是想從源頭開始整治，提升中藥經營和生產質量，并且后續可能會加大對生物提取物、礦物提取物、中藥飲片的監管和整治力度。

　　 45%批次產品不合格

　　 自今年5月銀杏葉提取物“東窗事發”以來，銀杏葉風波一再發酵，不僅涉及企業數量急劇增加，被波及的地區也越來越廣。隨后，CFDA(國家食品藥品監督管理總局)于6月8日發布《關于開展銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗的通告》，要求銀杏葉提取物和銀杏葉藥品生產企業按照總局公布的補充檢驗方法進行自檢。

　　 本周一，CFDA通報了自去年1月1日至今全國90家企業生產的所有銀杏葉提取物、銀杏葉片等相關產品的自查情況。結果顯示，5161批次的產品中共有2335個批次產品不合格，占全部批次的45%。

　　 此外，90家自查企業中，檢出不合格產品的生產企業為55家——其中全部批次均不合格的企業多達30家，部分批次產品不合格的企業為25家。全部合格的企業僅約占4成。

　　 自查的企業中，不乏知名藥企的身影。如深圳海王藥業有限公司生產的銀杏葉片和銀杏葉分散片，不合格率分別為95.6%和100%；貴州信邦制藥股份有限公司生產的銀杏葉片不合格率為73.9%，貴州益佰制藥股份有限公司的銀杏葉片則100%不合格。

　　 CFDA表示，除了已公布自查結果的企業，還有部分未經批準的銀杏葉提取物生產企業沒有報告自檢結果。

　　 北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣向《每日經濟新聞》記者表示：“近年來中藥、生物提取物市場增速很快，目前大概為300億至400億元的規模，且不包括保健品市場。市場越來越大，卻缺乏相應的監管。國家這次拿銀杏葉提取物開刀，是想從源頭開始整治，提升中藥經營和生產質量。”

　　 多家公司淪陷于“外購”

　　 “其中最容易出現問題的環節在于企業外購提取物。”四川天府醫藥企業競爭力促進中心主任許雷昨日接受《每日經濟新聞》記者表示。

　　 相比自提，外購的風險更為突出。貴州益佰制藥證券事務代表曾憲體告訴記者，公司自提的銀杏葉提取物合格率達到100%，而生產的銀杏葉片被檢批次全不合格，因其原料均來自重慶科瑞南海制藥有限責任公司。

　　 此外，山西仟源醫藥同樣是外購提取物。“公司銀杏葉提取物用量很少，全部從桂林興達采購。”仟源醫藥證券事務代表薛媛媛昨日告訴記者，若是自提，“企業必須要有符合要求的生產線、生產環境、GMP文號，不是想自提就能自提。”

　　 自提的限制讓眾企業望而卻步。記者此前了解到，藥企外購提取物，首先考慮的是降成本，因為自提的整個流程周期長、成本高；其次是工藝，比如想得到99%的純度，工藝達不到，投入會更多。許雷進一步表示，對企業而言，外購更能“提高效益，擴大產業鏈”。

　　 但企業往往在外購環節缺乏有力的把關。記者昨日從幾家上市公司了解到，外購時通常由對方提供相應資質，公司再按照國家標準進行檢驗。“對一般來料，如果比較熟悉對方公司，都是抽檢，會產生一定問題。”卓創資訊醫藥分析師趙鎮告訴記者。

　　 趙鎮還表示，關于檢測項目沒有統一標準，檢測時忽略一兩個項目，或者沒事前設置相應的檢測項目，都會削弱對外購原料的監管。值得注意的是，此次90家企業自檢的標準，是根據6月8日國家食藥監總局發布的“補充檢驗方法”來完成。對此，許雷表示，“比如以前針對酯類殘留進行檢測，這次針對酸類增加了檢測方法。”

　　 自2016年1月1日起，國家食藥監宗局將對中成藥生產企業的外采進一步監管，“凡不具備中藥提取能力的中成藥生產企業，一律停止相應品種的生產。”許雷告訴記者，“不自提不生產”的規定對提取物行業的沖擊會更大。

　　 若涉及保健品問題更大

　　 對于此次“牽一發而動全身”的銀杏葉市場整治行動，史立臣認為，將對銀杏葉產品市場產生較大影響。“銀杏葉產品包含口服、注射的各種劑型有20多種，在很多方面如美容、保健食品、治療等領域都有應用。出了此次事件以后，很多診所和藥店都不敢經營相關的藥品了，這個市場估計會下滑一段時間。”

　　 在史立臣看來，此次徹查的銀杏葉相關產品僅是在醫藥領域，若涉及保健品可能問題會更大。他認為：“植物提取物用作藥物只是一部分，更大的需求在于保健品，如果這一部分產品也存在有害物質超標、監管不力的情況，后果也十分嚴重。”

　　 許雷告訴《每日經濟新聞》記者：“這一次銀杏葉藥品出現了問題，監管層應該會倒過來看保健品行業是否也出現問題。不過由于審批權已經下放，所以未來具體的監管力度和范圍有多大，不太好預測。但是監管只是一方面，更多的應是靠企業自律。”

　　 從事件的整個過程來看，銀杏葉風波引發了多個連鎖反應，不僅暴露出產業鏈存在的諸多問題，亦顯示了監管缺失的弊端。

　　 史立臣認為，銀杏葉事件只是序曲，國家可能會繼續加大對生物提取物、礦物提取物、中藥飲片的監管和整治力度，逐漸完善藥企的生產和經營流程。