特殊物品符合性檢測法大大縮短檢測周期

　　日前，蘇州貝克曼庫爾特實驗系統（蘇州）有限公司葡萄糖氧化酶等4批生物醫藥特殊物品，經蘇州檢驗檢疫局符合性檢測順利入境。檢測周期僅4個工作日，費用不到300元。這得益于蘇州局在全國率先開展的入出境特殊物品符合性檢測方法的實施，極大提升了衛生檢疫審批、查驗和監管的有效性，特殊物品入出境由此駛上了快車道。

　　近年來，蘇州生物醫藥產業蓬勃發展，初步形成了以工業園區生物納米園、高新區醫療科技產業園、吳中生物醫藥產業基地等公共技術服務平臺為載體，以中科院蘇州納米所、蘇州醫工所等高端科研院所為技術支撐的良性發展態勢。以工業園區生物納米園為例，目前園內已聚集生物醫藥企業近700家，其中500家內資企業，主要進行化藥、生物藥、中藥、ADC、小核酸藥物、診斷試劑、體外診斷器械、試劑、新興療法等生產和研究開發。擁有近8000名各層次研發人員，企業申請ZL數累計達2920項，發明ZL2263項，獲批ZL授權695項。2015年產值達到380億元，增長30%。其中自主創新品牌產值76億，增長35%。

　　一直以來，入出境特殊物品的審批和監管主要以材料審核為主，對企業申報的物品是否與衛生檢疫審批單一致，缺少檢測規程和檢測方法。為適應蘇州地區生物醫藥類企業生物材料進出口需求，幫助企業加快研發成果產業化進程、降低研發成本，蘇州局針對生物醫藥制劑入出境小批量、多批次，且對貯存環境要求苛刻、時效性強等特點。實現既嚴格審批把關，又盡可能縮短流程時限。蘇州局與蘇州市科技局、工業園區科技和信息化局攜手合作，依托蘇州生物納米園公共服務平臺，建成 “蘇州出入境生物醫藥集中監管平臺”，整合了一條包含貿易、物流、申報、倉庫、監管等環節在內的生物材料國際物流全封閉監管鏈條，將審批、查驗、后續監管一站式完成，報檢通關平均時間從3周縮短到1天左右，大大降低企業在供應鏈環節的時間，有效提高了企業的運營效率。在此基礎上，該局開展入出境特殊物品符合性檢測方法研究，依據企業申報的成分進行針對性檢測項目設計，運用蛋白分析、核酸測序等技術手段，判定實際出入境物品是否與企業申報物品一致，是否含有危險核酸物質。這一客觀、快速的檢測方法和結果，不僅使特殊物品的現場查驗手續進一步簡化，也提高了企業的誠信水平，有助于累積信用降低現場查驗率，進一步提高報檢通關效率，檢測結果更可作為企業今后入出境特殊物品的審批依據。隨著該項檢測工作的全面實施，蘇州入出境特殊物品監管能力和服務水平得到進一步提升，對蘇州生物醫藥支柱產業集聚和提高核心競爭力產生了積極影響。