性狀
本品為白色片。
鑒別
(1)取本品細粉適量(約相當于特非那定60mg),照特非那定鑒別項下的(1)和(2)項試驗,顯相同的反應。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定溶出條件以鹽酸溶液(9→1000900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經45分鐘時取樣供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液對照品溶液取特非那定對照品適量,精密稱定,加冰醋酸適量(不多于5ml),超聲使特非那定溶解,用鹽酸溶液(9→00)定量稀釋制成每1m中約含65g的溶液。色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下。測定法見含量測定項下。計算每片的溶出量。限度標示量的70%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取細粉適量(約相當于特非那定60mg),置100m量瓶中,加流動相約80ml,超聲使特非那定溶解,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照品溶液取特非那定對照品適量,精密稱定,加流動相適量,超聲使溶解,并定量稀釋制成每1ml中約含0.6mg的溶液色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以磷酸緩沖液(取磷酸3.5ml,加水450ml,混勻,加三乙胺11m1l,混勻,用三乙胺或磷酸調節pH值至7.0,用水稀釋至500ml,混勻)-甲醇(20:80)為流動相;檢測波長為235nm;進樣體積20pl系統適用性要求理論板數按特非那定峰計算不低于1500。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算。
類別
同特非那定。
規格
60mg
貯藏
遮光,密封保存