現代生物技術助中藥“留洋”

　　在中國―澳大利亞“中醫藥國際合作與促進”項目簽約儀式即將開始之前，神威藥業集團有限公司(簡稱“神威藥業”)董事長李振江還不忘借這有限的時間向外國來賓介紹現代中藥。

　　11 月12日舉行的此次簽約儀式意味著中藥在通往國際化的道路上再進一步：神威藥業與中國中醫科學院西苑醫院(簡稱“西苑醫院”)、澳大利亞西悉尼大學(簡稱 “西悉尼大學”)聯合開發研制的神威塞絡通膠囊，將由西悉尼大學牽頭在澳大利亞及英國分別開展國際多中心Ⅱ期臨床研究。

　　由于副作用不明確、療效緩慢、難以適應國外標準等原因，中藥受到國際醫藥界部分人士的質疑，但國內藥企推進中藥國際化的努力并未停止，中國中醫科學院常務副院長劉保延表示：“與西悉尼大學的合作也將進一步拓展以中藥質量控制為目標開展的多項研究。”

　　國際多中心臨床研究

　　據知情人士透露，中藥的標準化和國際化將是即將發布的生物產業發展“十二五”規劃的重點內容之一：建設中藥材種植、加工、藥物制備的標準化產業鏈，推動一批重點產品質量提升和標準統一的示范，建立系統、規范和高標準的質量體系，并向全行業推廣應用，提高中藥行業標準化水平，推動中藥國際化發展。

　　本土藥企近年也加大了推動中藥國際化的力度，并有所斬獲。此前標志性事件即天士力公司的復方丹參滴丸通過美國食品與藥品監督管理局(FDA)Ⅱ期臨床試驗進入Ⅲ期臨床試驗。

　　此次神威藥業的塞絡通膠囊在澳大利亞及英國分別開展國際多中心Ⅱ期臨床研究，是本土企業探索中藥國際化的又一次嘗試。

　　所謂國際多中心臨床研究，即由多位研究者按同一試驗方案在不同國家同時進行的臨床試驗。各中心同期開始與結束試驗。

　　據了解，神威藥業與中國中醫科學院近年來一直在努力開展與澳大利亞的中醫藥合作研究。

　　澳大利亞是國際藥品監查合作計劃(PIC/S)的成員國，與歐盟20多個國家簽訂有雙方互認協議，通過澳大利亞聯邦藥物管理局(TGA)認證的中藥，可以進入歐盟、韓國、南非、馬來西亞等地市場。

　　2008年8月，神威藥業、西苑醫院與澳大利亞國家補充醫學研究院及西悉尼大學就開展中醫藥研究合作簽署了一系列備忘錄。

　　李振江表示，隨著社會老年群體的增加，老年性癡呆病、血管性癡呆病發病率逐年增長。針對這一現狀，神威藥業與西苑醫院聯合研發了專門治療血管性癡呆、老年性癡呆的現代中藥神威塞絡通膠囊。

　　與神威藥業共同開發塞絡通膠囊的西悉尼大學設有中醫臨床研究中心，是全澳大利亞第一所設在政府醫院內的中醫藥研究機構。

　　目前塞絡通膠囊在澳大利亞已完成了62例隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，效果顯著，將進入國際多中心Ⅱ期臨床研究。

　　中藥的“不明確”難題

　　“塞絡通”這個名字從字面意思來看，就是將阻塞的經絡打通。可對于中藥，突破阻塞，將其國際化之路打通，卻并不容易。

　　而這“不容易”很大程度上源于中藥的“不明確”。

　　以在國內上市的大量中成藥為例，“不良反應”和“禁忌”欄目上往往標注著“尚不明確”。

　　據了解，歐美國家在中草藥審核上，無論是在標準設置還是藥品質量檢測方面都很嚴格，而國內的標準則相對寬松。因此，很多在國內暢銷的中藥及中成藥很難出口。

　　同時，中藥作用緩慢，對某些重大疾病的療效也受到質疑。

　　劉保延對《中國科學報》記者表示，中藥研發最主要的還是要在療效上下工夫，最根本的是找到更有效、更有針對性的藥。“如果找一個中藥能治腫瘤，外國人自然會找你，關鍵是療效還沒到那個程度。很多中藥的療效并不是非常確切。”

　　此外，劉保延表示，每個國家都有其特定標準，要達到該國的要求肯定要對中藥進行修正和調整，對標準的適應也是中藥國際化遇到的主要困難之一。

　　在中國科學院院士饒子和看來：“中藥標準是國外給我們設置的一個門檻，這個門檻要適應中國的標準，所以說我個人認為是兩個方面，一個是我們被國際接受，另外一個方面，更重要的是我們希望國際上要接受我們的標準。”

　　現代科技助力

　　為解決上述問題，完成現代化和國際化轉型，近年來中藥研發和生產也越來越多地訴諸生物技術等現代科技。

　　據長期研究中藥產業的中富金石咨詢有限公司投資顧問車紅介紹，基因技術為中藥材優良品種選育、道地性藥材遺傳特征分析提供了支撐;細胞工程技術為中藥人工資源的開發提供了有效途徑;酶工程是中藥活性成分生產追求的最佳技術手段之一;定向生物轉化技術則為中藥微量高效成分產業化提供了技術平臺。

　　此外，指紋圖譜技術已成為中藥質量控制的重要手段，神威藥業對所有中藥注射劑所有批次所涉及到的藥材、中間體、成品都進行指紋圖譜、重金屬、農藥殘留項目測定，研究建立了藥材、中間體、成品的液相指紋圖譜。

　　以清開靈注射液為例，神威藥業對處方中各味中藥材進行了定性鑒別，并對梔子苷、綠原酸進行了含量測定。

　　在現代科技助力的大背景下，劉保延認為，中藥國際化的前景值得期待：“化學藥的開發難度越來越大，而且單靶點對人體帶來的傷害甚至超過其療效，而中藥具有多靶點、多成分，以及對人體進行整體調節的優勢。”

　　他表示，目前已有20余家醫院建立了臨床科研信息共享系統，對中醫臨床應用的療效數據進行結構化、規范化的收集、分析和評價，從而也將對現代中藥的研發、療效評價、質量控制等產生推動作用。