檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定溶劑乙腈-磷酸鹽緩沖液(含0.39%磷酸二氫鈉和0.35%三乙胺的混合溶液,用磷酸調節pH值至7.0)15:85)。供試品溶液取本品內容物適量(約相當于氯沙坦鉀30mg),置100ml量瓶中,加溶劑適量,超聲使氯沙坦鉀溶解用溶劑稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200m1量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻。靈敏度溶液精密量取對照溶液1ml,置10ml量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液取氯沙坦鉀和三苯甲醇對照品各適量,加甲醇適量使溶解,用溶劑稀釋制成每1ml中約含氯沙坦鉀0.3mg和三苯甲醇2gg的混合溶液。色譜條件與系統適用性要求見氯沙坦鉀有關物質項下。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%)。小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經45分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含氯沙坦鉀20μg的溶液對照品溶液取氯沙坦鉀對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20g的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在250nm的波長處測定吸光度,計算每粒的溶出量限度標示量的85%,應符合規定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。