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  • 發布時間:2018-09-26 14:00 原文鏈接: 生物安全柜對微生物的保護性能測試

    在生物試驗中如果涉及了細胞毒素類藥物,例如一些化學療法藥物,這些細胞毒素類藥物有極高的毒性;與微生物產品不同的是,它們不可以被福爾馬林或過氧化氫中和。而細胞毒素安全柜是專門高毒性的細胞毒素類藥物試驗與生產設計的,主要特點之一是可以在風機運行時更換HEPA過濾器,這樣負壓可以保持,確保了維修人員的安全。

    目前最重要的是測試是安全柜保護性能的微生物測試,也就是使用細菌芽孢的微生物挑戰測試,包括以下三個方面:

    1、人員保護:細菌芽孢放置在工作區域,它們將不允許從前窗逃逸;

    2、交差感染:細菌芽孢在安全柜內從一個位置釋放,不允許落到超過20cm的臨近區域;

    3、產品保護:從工作區域外向前窗開口處釋放細菌芽孢,通過測試的安全柜將可以防止細菌芽孢進入工作區域污染試驗品;

    在微生物測試后,可以明確顯示生物安全柜通過所有以上三種微生物挑戰試驗的風速設定點(Airflow setpoints)[進氣流速率范圍和下沉氣流速率范圍]。

    為了確保安全柜在不同運行狀態下的安全性,用戶有必要向廠家索取相應型號安全柜的安全性能范圍圖。 在尋求生產商產品認證的同時,用戶也需要注意以下事項:

    1. 認證必須是由獨立、合法的安全柜認證機構測試和頒布的;

    2. 一些標準可能與安全柜安全性能無直接關聯,例如生產商聲稱獲得ISO9001質量認證,而ISO9001并不會對安全柜性能進行以上國際安全柜標準的檢測;

    3. 當生產商聲稱自己生產的安全柜符合某項國際標準時,可要求其出示證明-合法的認證機構所簽署的獨立檢測報告。


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