用藥安全監管創新市場整頓解讀政策關注民生

　　視點一：用藥安全

　　藥品安全歷來是政府關心的大事。今年"兩會"期間，基本藥物制度的確定和相關政策的擬定再次強調了藥品安全的緊迫性和重要性。今年以來，本報從藥物政策、藥品不良反應監測報告分析、藥師隊伍建設等多個方面，對用藥安全這一話題展開了深入報道。

　　★《讓生命之花更加爛漫——透視兒童藥物的安全有效和可獲得性》(2010.03.02)

　　據世界衛生組織公布的數據，全球每年大約有1000萬名兒童活不到5周歲，其中近600萬名兒童死于可治療的疾病，如果他們所需的藥物安全有效并能在經濟上負擔得起，他們的生命便可以得到拯救。然而，在新公布的《國家基本藥物目錄基層版》中成藥部分，兒童專用藥只有小兒消積止咳口服液入選；在《醫保目錄2009年版》中，有20多種兒童專用藥進入中藥目錄，西藥部分沒有對兒童用藥進行單獨分類。面對這種矛盾狀況，本報立足于對兒童藥物健康的探求，采訪了國際知名的臨床藥理專家、北京大學第一醫院兒科主任醫師王麗教授，請她從兒童用藥現狀、原因以及對策等方面作出解析，為突破瓶頸作出論證。

　　★《透視數字背后的用藥安全信息--2009年國家藥品不良反應監測報告解讀》(2010.05.25)

　　4月22日，《2009年國家藥品不良反應監測報告》發布。這是國家食品藥品監管局首次以年度報告的形式發布藥品不良反應監測信息，報告全面反映了 2009年我國藥品不良反應監測數據收集和利用情況。新的嚴重的藥品不良反應報告同比增長11.4%，抗感染藥報告數量占化學藥品的55.2%，藥品不良反應報告品種59%為注射劑......一系列信息不僅為藥品安全監管提供了有力的數據支持，也為臨床安全合理用藥提供了有益的參考。記者梳理了藥品不良反應年度報告中值得關注的六大看點，并請國家食品藥品監管局相關人士進行了解讀。

　　★《理性看待疫苗風險》(2010.04.13)

　　疫苗的發現是人類發展史上一件具有里程碑意義的事件，接種疫苗是抵御傳染性疾病最行之有效的措施。然而，當由接種疫苗引發的公共衛生事件不斷出現時，不能不促使我們進行一系列的審視和思考：如何評價疫苗在人類繁衍發展過程中的作用?如何認識接種疫苗的風險?我國對疫苗的生產、流通和使用進行了怎樣的監管?醫學、人文、輿論等多種因素的糾結，會給我們的免疫工作帶來怎樣的影響?

　　本報就此話題對中國疾控中心以及中檢所的相關專家進行采訪，并表明觀點："疫苗是抵御傳染病的首要武器。每一個公民都應攜起手來，讓事件公開、透明，讓疫苗能夠造福更多的人。"

　　視點二：監管創新

　　基本藥物制度是2010年醫改政策的重心，全國食品藥品監管系統在認真貫徹基本藥物制度的過程中，也抓住了這一促使自身監管模式創新的重要契機。良好的監管模式不僅與監管效果息息相關，而且有助于建立完善的監管體系、獲得公眾認可、節約執法資源。本報立足于國家政策和各地監管實例，對創新監管方式、規范自由裁量權等予以重點關注，旨在為食品藥品監管系統、企業和相關部門提供經驗借鑒、促進溝通交流。

　　★《環環相扣　完善基本藥物質量監管》(2010.08.24)

　　基本藥物的全品種覆蓋抽驗是今年各級食品藥品監管部門的重點工作。今年5月22日，國家局與各省(區、市)局簽訂了加強基本藥物質量監管2010年度主要工作任務責任書。責任書包括"全面提高和完善307種基本藥物的質量標準"等9方面的內容。本文立足于積極建立加強基本藥物質量監管制度，從藥品質量、藥品流通、藥品檢驗、藥品監管和藥品評估等五個方面進行分析，不斷探索和完善基本藥物質量監管新機制、新方法。

　　★《力爭與國外先進的GMP管理接軌——河南省探索以品種為單元實施GMP管理》(2010.04.20)

　　2007年~2009年，河南省食品藥品監管系統和全省藥品生產企業圓滿完成了以品種為單元的藥品GMP管理工作3年目標，并將再用3年時間繼續深入推進這項工作。據了解，以省為單位開展以品種為單元的GMP管理工作，河南尚屬首家。那么，河南省局何以早在2007年就提出并大力探索此項工作?他們在探索的道路上曾遇到哪些問題，收獲了哪些經驗?帶著這些問題，記者采訪了河南省食品藥品監管局，并找到了答案。

　　★《探求自由裁量的準星——各地食品藥品監管部門規范行政處罰自由裁量權的探索與實踐》(2010.07.13)

　　在藥品監管工作中，"從重處罰"還是"從輕處罰"，是執法者經常遇到的問題。何為"重"?何為"輕"?公說公有理婆說婆有理。無疑，這為"人情案"埋下了伏筆。

　　"行政法的精髓在于裁量"，"裁量權是行政法的核心問題"，"裁量權是行政權的核心。行政法如果不是控制自由裁量權的法，那它是什么?"......這些關于行政處罰自由裁量權的論述，充分說明了自由裁量權在行政法中的重要地位。

　　近年來，各地食品藥品監管部門紛紛出臺規定，對自由裁量權進行細化和規范，使行政執法更加嚴謹規范，贏得了行政相對人的廣泛認可。

　　視點三：市場整頓

　　當前，我國藥品安全形勢依然嚴峻，藥品安全處于風險高發期和矛盾突顯期。一方面藥品違法廣告發布的行為干擾了公眾科學合理用藥，另一方面一些不法分子制售假劣藥品給公眾健康帶來嚴重危害。為提高打擊虛假藥品廣告發布和制售假劣藥品的針對性和有效性，全國食品藥品監管部門積極推動科學監管，建立多部門協調打擊的機制。特別是針對利用網絡傳播和銷售的監管新形勢，食品藥品監管部門探索新模式，有力打擊利用互聯網非法發布虛假藥品信息和銷售假藥等行為。本報對此進行了專題報道。

　　★《還公眾一個干凈的廣告空間--各地食品藥品監管部門治理違法藥品廣告的探索與實踐》(2010.04.27)

　　4月7日，國家食品藥品監管局與國家工商行政管理總局聯手，對沈陽晚報、桂林晚報、每日新報、大河報、大河健康報、河南商報6家發布嚴重違法廣告的媒體進行集中曝光，并建議新聞出版行政部門對發布違法低俗不良藥品廣告的媒體單位有關責任人進行處理。公告一出，贏得了公眾的拍手稱贊。虛假藥品廣告如此頑劣，什么才是根除虛假藥品廣告的良方?縱觀近年來各地食品藥品監管部門進行的各種探索與實踐，政府有關部門正在努力還給公眾一個干凈的廣告空間。

　　★《織密打擊網絡非法售藥的"天羅地網"》(2010.11.23)

　　藥品打假工作任重道遠，相關部門正加強配合，全面部署。國家食品藥品監管局稽查局局長王立豐表示："打擊侵犯知識產權和制售假冒偽劣商品專項行動重點突出，打擊目標明確，行動規模大，社會影響廣。食品藥品監管部門倍加珍惜此次行動的重要機會，將認真履責，與相關部門協同作戰，以取得更加豐碩的戰果。"本文揭開售假網站的真面目，追問被查封網站"復活"根源。相關人士表示，打擊網絡非法售藥，工作艱巨而復雜，要對不斷變換的違法手段進行分析，查找問題的根源，尋找解決問題的機制和方法，做到有的放矢。

　　視點四：履行新職能

　　當前，食品藥品監管系統履行餐飲服務食品安全、保健食品和化妝品監管新職責仍處于起步探索階段。本報就餐飲服務食品安全、保健食品、化妝品監管過程中取得的成效和存在問題作出了細致梳理。

　　★《讓一張張面容更美麗——我國化妝品產業發展和安全監管透析》(2010.06.15)

　　愛美之心人皆有之。近年來，在化妝品行業快速發展的同時，化妝品安全問題也引起了社會的廣泛關注，近年來發生的"SK-II"檢出含有禁用物質事件、強生嬰兒衛浴事件、"一洗黑洗發露"等一系列事件，使化妝品安全問題浮出水面。"美容"變"毀容"的背后，究竟折射出什么問題?本文聚焦熱點，并亮明觀點——當前，化妝品監管法制建設亟待完善。

　　★《餐飲監管　艱難前行——從今年發生的餐飲安全事件看監管難題》(2010.08.10)

　　餐飲安全一直是食品監管工作的重點和難點。今年以來，一個又一個餐飲業發生的食品安全事件，考驗著履新不久的餐飲服務食品安全監管部門的監管能力。麥樂雞事件、學生集體食物中毒事件......本報盤點今年以來幾個具有代表性的食品安全事件，通過新聞回放這種方式梳理出社會反響和相應對策，反映出食品安全監管部門在體制尚未完全理順、經驗不足等不利條件下，積極進取，扎實推進餐飲服務監管的腳步。

　　★《保健食品原料管理期待標準"說話"》(2010.10.12)

　　一直以來，我國保健食品原料由于缺乏統一的質量標準，致使產品質量參差不齊，不僅對消費者的健康帶來影響，也嚴重制約著保健食品產業的健康發展。由于保健食品原料來源廣泛，成分復雜，再加上原料的功效成分、標志性成分不惟一，給檢測工作帶來了困難。本文通過一系列事實表明，我國保健食品原料管理標準的建立勢在必行。

　　視點五：藥業發展

　　今年10月，《國務院關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》正式出臺，其中生物產業被列為國家戰略性新興產業，醫藥產業的全面升級已成為大勢所趨。但面對當下如此之多的醫藥產業發展"瓶頸"，從業者究竟該何去何從?本報著重關注藥業發展的熱點問題，希望能夠發現破題思路，得到相關啟示。

　　★《讓中藥材資源生生不息——"兩會"代表委員為保護中藥材資源建言獻策》(2010.03.16)

　　兩會期間，各代表委員們紛紛關注中藥材的危機狀況。隨著人們對天然藥材需求的不斷增加，資源缺乏的問題逐漸突顯，原藥材價格不斷攀升，這成為困擾中醫藥產業發展的一個重大問題。但是，這種現象的后面是否還隱藏著更加復雜的因素?危機情況如何緩解?中藥產業何去何從?本文通過對各代表委員觀點的綜述，明確中藥材資源的保護涉及政府、企業和個人，涉及醫藥、化工、農學、生物和環境規劃等多個學科，是一個龐大的系統工程；要保護好中藥資源，需要各方面協調配合，以達到全面保護的目的。

　　★《讓藥品冷鏈物流不"斷鏈"——冷藏藥品全程冷鏈和實時溫控探析》(2010.05.11)

　　全程冷鏈是疫苗等冷藏藥品質量安全的重要保證，無論是生產、出廠、運輸、儲存、終端都需要冷鏈保障。不能"斷鏈"，是冷鏈物流最基本的原則，否則可能導致疫苗失效，影響群眾生命安全。由于我國目前缺乏統一的藥品冷鏈執行標準，各藥品經營企業冷鏈過程控制水平參差不齊。目前，全程冷鏈和實時溫控是擺在藥品經營企業、冷鏈物流企業和監管部門面前的一道亟須破解的難題。專家指出，國家、地方、企業、和相關監督部門都要以物流規范和操作標準作為支撐。

　　★《生物醫藥產業風潮正勁》(2010.08.17)

　　今年6月，國家發改委對百泰生物藥業有限公司基因重組人源化單克隆抗體h-R3等117項生物領域項目進行了"國家高技術產業化示范工程"授牌，這是生物醫藥企業的一大利好。當前，各地已緊鑼密鼓地加大對生物醫藥產業的投入。其中，上海、北京、山東等地政府都將生物醫藥納入到新興產業振興規劃當中。如，山東省出臺了一系列的規劃、政策和措施，初步形成了促進全省生物產業加快發展的優惠政策體系，并綜合運用財政和信貸手段加大扶持力度，力促生物產業迅速崛起。