鑒別
(1)取本品細粉適量(約相當于甲地高辛1mg),加乙醇-三氯甲烷(1:1)5ml,強力振搖數分鐘,使甲地高辛溶解,離心,取上清液于水浴上60~70℃蒸干,殘渣照甲地高辛鑒別(1)項試驗,顯相同的反應。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
含量均勻度取本品1片,置5ml量瓶中,照含量測定項下的方法,自“精密加內標溶液1m”起,依法測定,并計算每片的含量,含量均勻度的限度為±20%,應符合規定通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第三法)測定。溶出條件以0.1mol/L鹽酸溶液100m為溶出介質,轉速為每分鐘60轉,依法操作,經60分鐘時取樣供試品溶液取溶出液經濾膜(孔徑小于0.45μm)濾過,取續濾液。對照品溶液取甲地高辛對照品適量,精密稱定,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1m中含1μg的溶液。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液各1ml,分別置10ml量瓶中,各加0.1%抗壞血酸的甲醇溶液3.0ml與0.009mol/L過氧化氫溶液0.2ml,搖勻,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,在30℃下放置90分鐘,取出,放至室溫,照熒光分析法(通則0405),在激發波長356nm與發射波長485nm處分別測定熒光強度,計算每片的溶出量。限度標示量的65%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。