是指由預防接種異常反應導致的死亡、嚴重殘疾或組織器官損傷。甲型H1N1流感疫苗嚴重異常反應包括:過敏性休克、過敏性喉頭水腫等嚴重過敏反應;多發性神經炎、格林巴利綜合征等嚴重神經系統反應;由預防接種異常反應導致的其它任何死亡或嚴重殘疾。