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  • 發布時間:2023-06-02 10:28 原文鏈接: 甲氧芐啶注射液的檢查和鑒別方法

    鑒別

    (1)取本品1~2滴,加硝酸溶液(1→2)1ml,即顯紅色,漸變為棕黃色。(2)取含量測定項下的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在271nm的波長處有最大吸收。

    檢查

    pH值應為3.5~5.5(通則0631)有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品1ml,置50m量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含甲氧芐啶2pg的溶液。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見甲氧芐啶有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.2%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍(0.5%),小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg甲氧芐啶中含內毒素的量應小于3.0EU其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。


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