鑒別
(1)取本品2ml,照甲硫酸新斯的明項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應(2)取本品20ml,蒸發至近干,照甲硫酸新斯的明項下的鑒別(3)項試驗,顯相同的反應
檢查
pH值應為5.0~7.0(通則0631)有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品,即得對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液臨用新制。取供試品溶液1ml,置10m1量瓶中,加5mol/L氫氧化鈉溶液50kl,放置5分鐘,加5mol/L鹽酸溶液50l,用水稀釋至刻度,搖勻。色譜條件、系統適用性要求與測定法見甲硫酸新斯的明有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰,其峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg甲硫酸新斯的明中含內毒素的量應小于50EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)
