鑒別
(1)取本品內容物適量(約相當于甲磺酸酚妥拉明30mg),加水15ml,振搖溶解后,濾過,濾液分成三份,分別加碘試液、碘化汞鉀試液與三硝基苯酚試液,分別產生棕色沉淀、白色沉淀與黃色沉淀(2)取本品內容物適量(約相當于甲磺酸酚妥拉明50mg),加水10ml使溶解,濾過,取續濾液適量,在水浴上蒸干,取殘渣約30mg,照甲磺酸酚妥拉明項下的鑒別(2)項試驗,顯相同的反應。(3)取含量測定項下的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在278nm的波長處有最大吸收。(4)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取含量測定項下的內容物,精密稱取適量(約相當于甲磺酸酚妥拉明10mg),置10ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見甲磺酸酚妥拉明有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,雜質Ⅰ峰的峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%),其他單個雜質峰的峰面積均不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%)。小于對照溶液主峰面積0.02倍的色譜峰忽略不計。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法溶出條件以水1000m1為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經15分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含甲磺酸酚妥拉明204g的溶液對照品溶液取甲磺酸酚妥拉明對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1m1中約含20g的溶液測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在278mm的波長處分別測定吸光度,計算每粒的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。