有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。
避光操作。供試品溶液取本品適量,除去包衣后,研細,精密稱取適量(約相當于甲鉆胺5mg),精密加入流動相10ml,超聲使甲鈷胺溶解,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1m1,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見甲鈷胺有關物質項下限度供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍(3.0%)。含量均勻度以含量測定項下測得的每片含量計算,應符合規定(通則091)。
溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。避光操作。溶出條件以水500ml(薄膜衣片)或900ml(糖衣片)為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作。經30分鐘(薄膜衣片)或45分鐘(糖衣片)時取樣。供試品溶液取溶液10ml,濾過,取續濾液對照品溶液取甲鈷胺對照品適量,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1μg(薄膜衣片)或0.5g(糖衣片)的溶液。色譜條件見含量測定項下。進樣體積100l。系統適用性溶液與系統適用性要求見含量測定項下。測定法見含量測定項下。計算每片的溶出量限度標示量的80%(薄膜衣片)或70%(糖衣片),應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)