一、病原微生物的分類和管理
國家根據病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度,將病原微生物分為四類:
第一類病原微生物,是指能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物,以及我國尚未發現或者已經宣布消滅的微生物。
第二類病原微生物,是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病,比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。
第三類病原微生物,是指能夠引起人類或者動物疾病,但一般情況下對人、動物或者環境不構成嚴重危害,傳播風險有限,實驗室感染后很少引起嚴重疾病,并且具備有效治療和預防措施的微生物。
第四類病原微生物,是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。
第一類、第二類病原微生物統稱為高致病性病原微生物
二、實驗室的設立與管理
國家根據實驗室對病原微生物的生物安全防護水平,并依照實驗室生物安全國家標準的規定,將實驗室分為一級、二級、三級、四級。
一級生物安全防護實驗室
實驗室結構和設施、安全操作規程、安全設備適用于對健康成年人已知無致病作用的微生物,如用于教學的普通微生物實驗室等。
二級生物安全防護實驗室
實驗室結構和設施、安全操作規程、安全設備適用于對人或環境具有中等潛在危害的微生物。
三級生物安全防護實驗室
實驗室結構和設施、安全操作規程、安全設備適用于主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素,通常已有預防傳染的疫苗。
艾滋病病毒的研究(血清學實驗除外)應在三級生物安全防護實驗室中進行。
四級生物安全防護實驗室
實驗室結構和設施、安全操作規程、安全設備適用于對人體具有高度的危險性,通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明,目前尚無有效的疫苗或治療方法的致病微生物及其毒素。與上述情況類似的不明微生物,也必須在四級生物安全防護實驗室中進行。待有充分數據后再決定此種微生物或毒素應在四級還是在較低級別的實驗室中處理。
新建、改建、擴建三級、四級實驗室或者生產、進口移動式三級、四級實驗室應當遵守下列規定:
(一)符合國家生物安全實驗室體系規劃并依法履行有關審批手續;
(二)經國務院科技主管部門審查同意;
(三)符合國家生物安全實驗室建筑技術規范;
(四)依照《中華人民共和國環境影響評價法》的規定進行環境影響評價并經環境保護主管部門審查批準;
(五)生物安全防護級別與其擬從事的實驗活動相適應。
前款規定所稱國家生物安全實驗室體系規劃,由國務院投資主管部門會同國務院有關部門制定。制定國家生物安全實驗室體系規劃應當遵循總量控制、合理布局、資源共享的原則,并應當召開聽證會或者論證會,聽取公共衛生、環境保護、投資管理和實驗室管理等方面專家的意見。