百濟神州公布PD1抗體關鍵性試驗的初步主要結果

　　百濟神州高級副總裁，亞太地區臨床開發、生物標記物和藥理學負責人汪來博士評論道：“我們很高興宣布tislelizumab的首個關鍵性試驗的初步主要結果。盡管隨訪時間較短，我們相信結果展示了強大的活性和高總體緩解率及高完全緩解率，以及與其他PD-1抑制劑一致的安全性。我們相信這些很好的結果能支持我們于今年晚些時候在中國首次申報tislelizumab。”

　　這項單臂關鍵性試驗入組了70位自體干細胞移植（ASCT）失敗或不適合ASCT的cHL患者。主要療效終點是Lugano（2014）分類標準定義的總緩解率（ORR）。次要終點包括無進展生存期（PFS）、緩解持續時間（DOR）、完全緩解率（CR）、達到緩解時間、安全性和耐受性。截至數據截點為止，中位隨訪時間大約為6.0個月。獨立評審委員會于2018年6月提供的評審結果顯示：

　　ORR為73%，包括50%的CR，中位緩解持續時間尚未達到。

　　不良事件發生的頻率和嚴重性與先前報道的tislelizumab臨床1期安全性和耐受性數據總體一致，或者，在某些免疫相關事件中，如甲狀腺功能減退及發熱，與先前報道的其他PD-1抗體用于治療cHL患者的數據一致。

　　這些cHL數據，及該臨床試驗的其他隨訪數據，預計將會被包括在百濟神州計劃于今年晚些時候向中國藥品監督管理局（CDA）提交的生物藥上市許可申請（BLA）中。該臨床試驗的全部結果預計將在即將召開的醫學會議上發布。

　　Tislelizumab同時也在針對治療一系列惡性腫瘤的全球臨床3期試驗中進行評估，包括非小細胞肺癌，肝細胞癌，和食管鱗狀細胞癌；以及分別針對先前接受過治療的肝細胞癌患者和R/R成熟T-細胞及NK-細胞淋巴瘤患者的兩項全球2期臨床試驗，和一項治療中國尿路上皮癌患者的關鍵性臨床2期試驗。

　　關于經典型霍奇金淋巴瘤

　　經典霍奇金淋巴瘤是淋巴瘤的兩種主要類型之一，起源于淋巴結和淋巴系統組織。所有其他的淋巴瘤都被歸類為非霍奇金淋巴瘤。霍奇金淋巴瘤的特征是存在一種被稱為Reed-Sternberg氏細胞的非常大的細胞，盡管也可能存在其他異常的細胞類型。根據淋巴瘤研究基金會，霍奇金淋巴瘤比非霍奇金淋巴瘤少見。在2012年，中國大約有2100例霍奇金淋巴瘤的診斷病例[i]。盡管霍奇金淋巴瘤在成人和兒童中都可能發生，但最常見的診斷是在15到35歲之間的年輕人和50歲以上的老年人。