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  • 發布時間:2023-07-18 16:51 原文鏈接: 鹽酸丁螺環酮片的檢查方法

    含量均勻度取本品1片,置50m量瓶中,加o.lmol/L鹽酸溶液適量,振搖使鹽酸丁螺環酮溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過。照含量測定項下的方法,自“精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中”起,依法測定,應符合規定(通則0941)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以0.1mol/L鹽酸溶液600ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經20分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液10ml濾過,取續濾液對照品溶液見含量測定項下。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在233nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度標示量的75%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。

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