(+)2-氨基丁醇(雜質Ⅰ)照薄層色譜法(通則0502)試驗。供試品溶液取本品細粉適量,精密稱定,加甲醇使鹽酸乙胺丁醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸乙胺丁醇50mg的溶液,濾過,取續濾液。對照品溶液、系統適用性溶液與系統適用性要求見鹽酸乙胺丁醇(+)2-氨基丁醇(雜質I)項下色譜條件采用硅膠G薄層板,以乙酸乙酯-冰醋酸-鹽酸水(11:7:1:1)為展開劑測定法吸取上述三種溶液各2l,分別點于同一薄層板上,展開約10cm,取出,晾干,在105℃干燥30分鐘,放冷,噴以茚三酮試液,再在105℃加熱30分鐘。限度供試品溶液如顯與對照品溶液相應的雜質斑點其顏色與對照品溶液的主斑點比較,不得更深(1.0%)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制供試品溶液取本品細粉適量(約相當于鹽酸乙胺丁醇0.2g),置20ml量瓶中,加水超聲使鹽酸乙胺丁醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液2ml,置20ml量瓶中,用乙腈稀釋至刻度,搖勻,精密量取4ml,精密加入三乙胺0.lml與(R)-(+)a-甲基芐基異氰酸酯15g1,混勻,于70℃水浴加熱20分鐘,放冷。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用乙腈稀釋至刻度,搖勻胺四乙酸銅鈉四水合物(C10H12CuN2Na2O8·4H2O)1l.1g,混勻,得到量瓶中,用1,4二氧六環溶液(1→2)溶解并稀釋至刻度,搖勻,即得量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,照紫外可見分光光度法(通則0401)系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸乙胺丁醇有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中,在相對乙胺丁醇衍生物保留時間0.75~1.5之間如有與鹽酸乙胺丁醇雜質Ⅱ衍生物保留時間一致的色譜峰,其面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍(0.1%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%),小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液5ml,濾過,取續濾液。對照品溶液、色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下測定法見含量測定項下。計算每片的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)