(+)2-氨基丁醇(雜質Ⅰ)照薄層色譜法(通則0502)試驗。供試品溶液取本品內容物適量,精密稱定,加甲醇使鹽酸乙胺丁醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸乙胺丁醇50mg的溶液,濾過,取續濾液對照品溶液、系統適用性溶液與系統適用性要求見鹽酸乙胺丁醇(+)2-氨基丁醇(雜質I)項下。色譜條件采用硅膠G薄層板,以乙酸乙酯冰醋酸-鹽酸水(11:7:1:1)為展開劑。測定法吸取上述三種溶液各2,分別點于同一薄層板上,展開約10cm,取出,晾干,在105℃干燥30分鐘,放冷,噴以茚三酮試液,再在105℃加熱30分鐘。限度供試品溶液如顯與對照品溶液相應的雜質斑點,其顏色與對照品溶液的主斑點比較,不得更深(1.0%)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512測定。臨用新制供試品溶液取本品內容物適量(約相當于鹽酸乙胺丁崞0.2g),置20ml量瓶中,加水超聲使鹽酸乙胺丁醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液2ml,置20ml量瓶中,用乙腈稀釋至刻度,搖勻,精密量取4ml,精密加人三乙胺lml與(R)-(+)a-甲基芐基異氰酸酯15μl,混勻,于70℃水浴加熱20分鐘,放冷。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200m1量瓶中,用乙腈稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸乙胺丁醇有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中,在相對乙胺丁醇衍生物保時間為0.75~1.5之間如有與鹽酸乙胺丁醇雜質衍生物保留間一致的色譜峰,其面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍-1.0%),其他單個雜質的峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍(0.1%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積豹2倍(1.0%),小于對照溶液主峰面積Q.1倍的峰忽略不計其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。
