含量測定
照紫外可見分光光度法(通則0401)測定供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于鹽酸二甲雙胍0.1g),置100ml量瓶中,加水適量,超聲15分鐘使鹽酸二甲雙胍溶解,用水稀釋至刻度,搖勻濾過,棄去初濾液20ml,精密量取續濾液適量,用水定量稀釋制成每1m中約含鹽酸二甲雙胍5g的溶液對照品溶液取鹽酸二甲雙胍對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5g的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,在233m的波長處分別測定吸光度,計算
類別
同鹽酸二甲雙胍。
規格
(1)0.25g(2)0.5g
貯藏
密封保存。
性狀
本品為糖衣或薄膜衣片,除去包衣后顯白色
鑒別
(1)取本品細粉適量(約相當于鹽酸二甲雙胍50mg),加水10ml使鹽酸二甲雙胍溶解,濾過,照鹽酸二甲雙胍項下鑒別(1)、(3)項試驗,顯相同的反應。(2)取含量測定項下的供試品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在233m的波長處有最大吸收。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于鹽酸二甲雙胍0.5g),精密稱定,置100ml量瓶中,加流動相適量,超聲15分鐘使鹽酸二甲雙胍溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸二甲雙胍有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與雙氰胺保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過鹽酸二甲雙胍標示量的0.02%,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍(0.1%),其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.2倍(0.6%)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出條件以水1000m為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時取樣供試品溶液取溶出液適量,濾過,棄去初濾液10ml,精密量取續濾液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含5g的溶液。對照品溶液見含量測定項下測定法見含量測定項下。計算每片的溶出量限度標示量的70%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。