性狀
本品為白色結晶或結晶性粉末;無臭本品在水中易溶,在甲醇中溶解,在乙醇中微溶,在三氯甲烷或乙醚中不溶。熔點本品的熔點(通則0612)為220~225℃。吸收系數取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5g的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在233m的波長處測定吸光度,吸收系數(E)為778~818
鑒別
(1)取本品約10mg,加水10m1溶解后,加10%亞硝基鐵氰化鈉溶液-鐵氰化鉀試液-10%氫氧化鈉溶液(等體積混合,放置20分鐘使用)10m1,3分鐘內溶液呈紅色(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集631圖)一致。(3)本品顯氯化物的鑒別反應(通則0301)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200m量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取雙氰胺對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,精密量取適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含14g的溶液系統適用性溶液取鹽酸二甲雙胍與三聚氰胺適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中含鹽酸二甲雙胍0.25mg與三聚氰胺0.1mg的溶液,取1ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻色譜條件用磺酸基陽離子交換鍵合硅膠為填充劑;以1.7%磷酸二氫銨溶液(用磷酸調節pH值至3.0)為流動相檢測波長為218nm;進樣體積10l系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,二甲雙胍峰與三聚氰胺峰之間的分離度應大于10.0測定法精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至二甲雙胍峰保留時間的2倍限度供試品溶液色譜圖中如有與雙氰胺保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過0.02%,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍(0.1%),其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(0.5%)。干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)熾灼殘渣不得過0.1%(通則0841)重金屬取本品1.0g,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之二十。
含量測定
取本品約60mg,精密稱定,加無水甲酸4ml使溶解,加醋酐50ml,充分混勻,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mo/L)相當于8.282mg的C4H1Ns·HCl
類別
降血糖藥。
貯藏
密封保存
制劑
(1)鹽酸二甲雙胍片(2)鹽酸二甲雙胍腸溶片(3)鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊(4)鹽酸二甲雙胍膠囊