性狀
本品為糖衣片,除去包衣后顯白色;易吸濕
鑒別
(1)取含量測定項下的供試品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在224m的波長處有最大吸收(2)取本品細粉適量,加水振搖,濾過,濾液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品細粉適量(約相當于鹽酸去氯羥嗪20mg),置25ml量瓶中,加流動相適量,振搖使鹽酸去氯羥嗪溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中含8g的溶液。色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸去氯羥嗪有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
含量測定
照紫外可見分光光度法(通則0401)測定。供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于鹽酸去氯羥嗪0.1g),置100m量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液適量,振搖使鹽酸去氯羥嗪溶解并用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液2ml,置100ml量瓶中,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取鹽酸去氯羥嗪對照品適量,精密稱定,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,在224nm的波長處分別測定吸光度,計算
類別
同鹽酸去氯羥嗪。
規格
(1)25mg(2)50mg
貯藏
遮光,密封保存
