性狀
本品為白色或類白色片
鑒別
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品細粉適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含鹽酸司來吉蘭1mg的溶液,搖勻,濾過,取續濾液。對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸司米吉蘭有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有鹽酸甲基安非他明峰按外標法以峰面積計算,其含量不得大于鹽酸司來吉蘭標示量的2.0%;其他單個雜質峰面積不得大于總峰面積的0.5%,其他各雜質峰面積的和不得大于總峰面積的2.0%S-異構體照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于鹽酸司來吉蘭20mg),置1oml量瓶中,加人異丙醇1ml與正丁胺10μl,振搖使鹽酸司來吉蘭溶解,用流動相稀釋至刻度,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸司來吉蘭10g的溶液系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸司來吉蘭S-異構體項下,限度供試品溶液色譜圖中如顯S-異構體的色譜峰,其峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.5%)。含量均勻度取本品1片,置50ml量瓶中,加流動相適量,振搖使鹽酸司來吉蘭溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,取溶液適量,離心10分鐘,取上清液作為供試品溶液,照含量測定項下的方法,依法測定含量,應符合規定(通則0941)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以水500ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液10ml,濾過,取續濾液。對照品溶液取鹽酸司來吉蘭對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10g的溶液。系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下測定法見含量測定項下。計算每片的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量約相當于鹽酸司來吉蘭25mg),加流動相使鹽酸司來吉蘭溶解并定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸司來吉蘭0.1mg的溶液對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸司來吉蘭含量測定項下。
類別
同鹽酸司來吉蘭。
規格
5mg
貯藏
遮光,密封保存。