性狀
本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色
鑒別
取本品,除去包衣,研細,取細粉適量(約相當于鹽酸嗎啡20mg),置乳缽中,加水10ml,研磨使鹽酸嗎啡溶解濾過,濾液蒸干,殘渣照鹽酸嗎啡項下的鑒別(1)、(2)、(3)、(5)項試驗,顯相同的反應。
檢查
含量均勻度取本品1片,置乳缽中,加水適量,研磨使鹽酸嗎啡溶解,轉移至100ml(10mg規格)、250ml(30mg規格)或500ml(60mg規格)量瓶中,用水分次洗滌乳缽,洗液并入量瓶中,充分振搖,用水稀釋至刻度,搖勻,濾膜濾過,取續濾液作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以水500m1為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經1小時、2小時、3小時、4小時、5小時、6小時時分別取溶出液2ml,并即時在溶出杯中補充相同溫度、相同體積的溶出介質。供試品溶液分別取1小時、2小時、3小時、4小時、5小時、6小時時的溶出液,用0.45μm濾膜濾過,取續濾液。對照品溶液精密量取含量測定項下的對照品溶液適量,分別加流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.02mg(1mg規格)、0.05mg(30mg規格)、0.1mg(60mg規格)的溶液色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下。測定法見含量測定項下。計算每片在不同時間的溶出量。限度每片在1小時、2小時、3小時、4小時、5小時和6小時時的溶出量應分別為標示量的25%~45%、40%60%、55%~75%65%~85%、70%~90%和80%以上,均應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于鹽酸嗎啡35mg),置250ml量瓶中,加水適量,充分振搖使鹽酸嗎啡溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾膜濾過,取續濾液對照品溶液取嗎啡對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液色譜祭件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液(1:4)為流動相;檢測波長為280nm;進樣體積20l。系統適用性要求理論板數按嗎啡峰計算不低于1000。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,結果乘以1.317,即得供試品中C1HNO3·HCl·3H2O的含量
類別】【貯藏
同鹽酸嗎啡。
規格
(1)10mg(2)30mg(3)60mg