性狀
本品為白色片
鑒別
(1)取本品的細粉適量(約相當于鹽酸哌唑嗪20mg),加10%氫氧化鈉溶液1.5ml,研磨5分鐘,加三氯甲烷10ml,振搖15分鐘,靜置,分層,分取三氯甲烷層濾過,濾液蒸干,提取物照鹽酸哌唑嗪項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)取本品的細粉適量,加水振搖,濾過,濾液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品的細粉,加流動相使鹽酸哌唑嗪溶解并稀釋制成每1m中約含1mg的溶液,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸哌唑嗪有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%)。含量均勻度取本品1片,置25m(0.5mg規格)或50ml(1mg規格)或100ml(2mg規格)量瓶中,加含量測定項下的溶劑適量,超聲使鹽酸哌唑嗪溶解,放冷,用上述溶劑稀釋至刻度,搖勻,離心,取上清液作為供試品溶液;另取鹽酸哌唑嗪對照品,精密稱定,加上述溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液,作為對照品溶液。照含量測定項下的方法測定,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以0.1mol/L鹽酸溶液500ml為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經30分鐘時取樣供試品溶液取溶出液10ml,濾過,取續濾液。對照品溶液取鹽酸哌唑嗪對照品約20mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加無水乙醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置200ml量瓶中,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在246nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度標示量的75%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。