鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致,(2)取本品的細粉適量(約相當于鹽酸哌替啶0.1g),加水loml使鹽酸哌替啶溶解,濾過;濾液照鹽酸哌替啶項下的鑒別(4)項試驗,顯相同的反應
檢查
含量均勻度取本品1片,置50ml(25mg規格)或100ml(50ng規格)量瓶中,照含量測定項下的方法測定,計算含量,應符合規定(通則0941)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出條件以水500ml(25mg規格)或900ml(50mg規格)為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經40分鐘時取樣供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液對照品溶液取鹽酸哌替啶對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.05mg的溶液。色譜條件見含量測定項下。進樣體積50l。系統適用性要求見含量測定項下測定法見含量測定項下。計算每片的溶出量限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。