性狀
本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色
鑒別
(1)取本品的細粉適量(約相當于鹽酸地爾硫?6σmg),加鹽酸溶液(9-10010ml,振搖使鹽酸地爾硫?溶解,濾過,濾液照鹽酸地爾硫?項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應(2)取鑒別(1)項下的濾液1ml,加水至500ml,搖勻,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在236nm的波長處有最大吸收。(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于鹽酸地爾硫?0.1g),置100ml量瓶中,加乙醇適量,超聲約10分鐘使鹽酸地爾硫溶解,用乙醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用乙醇稀釋至刻度,搖勻靈敏度溶液精密量取對照溶液1ml,置10ml量瓶中,用乙醇稀釋至刻度,搖勻系統適用性要求見鹽酸地爾硫蕈有關物質項下。靈敏度溶液色譜圖中,主成分色譜峰的信噪比應不小于10。系統適用性溶液、色譜條件與測定法見鹽酸地爾硫茸有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%),小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經4小時、8小時、12小時、16小時、24小時時分別取溶出液10ml,并即時在操作容器中補充相同溫度、相同體積的溶出介質供試品溶液分別取4小時、8小時、12小時、16小時、24小時時的溶出液,濾過,精密量取續濾液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸地爾硫?10μg的溶液對照品溶液取鹽酸地爾硫茸對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在236m的波長處分別測定吸光度,計算每片在不同時間的溶出量。限度每片在4小時、8小時、12小時、16小時和24小時時的溶出量應分別為標示量的10%~40%、35%~65%55%~85%、70%~100%和80%以上,均應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)