性狀
本品為無色澄明液體。
鑒別
(1)取本品適量,用水稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,作為供試品溶液;另取鹽酸多沙普侖對照品適量,加水溶解并稀釋制成每1m中約含0.1mg的溶液,作為對照品溶液。照有關物質項下方法,取供試品溶液與對照品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,供試品溶液色譜圖中主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間(2)取含量測定項下的供試品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在252mm、258nm與264nm的波長處有最大吸收,在244nm、254nm與262nm的波長處有最小吸收(3)本品顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
檢查
pH值應為3.5~5.5(通則0631)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量,用水稀釋制成每1ml中約含鹽酸多沙普侖1mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含2g的溶液。色譜條件與測定法見鹽酸多沙普侖有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.2%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍(1.0%)。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg鹽酸多沙普侖中含內毒素的量應小于1.0EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
含量測定
照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定。供試品溶液精密量取本品5ml,置250ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取鹽酸多沙普侖對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,在258nm的波長處分別測定吸光度,計算。
類別
同鹽酸多沙普侖。
規格
5ml:100mg
貯藏
遮光,密閉保存。
