有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。供試品溶液取本品的細粉適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含頭孢他美1.0mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含頭孢他美10pg的溶液。對照品溶液精密稱取雜質Ⅰ對照品適量,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液靈敏度溶液精密量取對照溶液適量,用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含頭孢他美0.5g的溶液溶劑、磷酸鹽緩沖液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸頭孢他美酯有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過標示量的2.0%,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%),其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的倍(5.0%),小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。水分取本品細粉適量,照水分測定法(通則0832第法1)測定,含水分不得過3.0%溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定溶出條件以0.1mol/L鹽酸溶液900m為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經45分鐘時取樣供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含頭孢他美10gg的溶液。對照品溶液取頭孢他美酯對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1m中約含頭孢他美10pg的溶液測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在263nm的波長處分別測定吸光度,計算出每片的溶出量限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)
