鑒別
(1)取本品1ml,加硫氰酸鉻銨試液數滴,即產生粉紅色沉淀。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)本品顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
檢查
pH值應為4.5~6.5(通則0631)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品,用甲醇-水(1:2)稀釋制成每1ml中約含鹽酸妥拉唑林0.5mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用甲醇水(1:2)稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液取鹽酸妥拉唑林適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.05mg的溶液色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-0.068%磷酸溶液[(50:50),用氨試液調節pH值至3.0為流動相;檢測波長為230nm;進樣體積20pl。系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,理論板數按妥拉唑林峰計算不低于1500,妥拉唑林峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合規定。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時間的4倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%)。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg鹽酸妥拉唑林中含內毒素的量應小于0.80EU其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102
