性狀
本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色
鑒別
(1)取有關物質項下的對照溶液,作為供試品溶液;另取鹽酸安非他酮對照品適量,加甲醇溶解并稀釋制成每ml中約含5g的溶液,作為對照品溶液,照有關物質項下的色譜條件測定。供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(2)取含量測定項下的供試品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在252mm與299nm的波長處有最大吸收。(3)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品細粉適量,精密稱定,加50%甲醇溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200m量瓶中,用50%甲醇溶液稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取鹽酸安非他酮雜質Ⅱ對照品適量,精密稱定,加50%甲醇溶液溶解并定量稀釋制成每1m中約含5Hg的溶液。靈敏度溶液精密量取對照溶液1ml,置10ml量瓶中用50%甲醇溶液稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見鹽酸安非他酮有關物質項下。測定法精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的倍限度供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液主峰保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過鹽酸安非他酮標示量的0.5%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.5%),雜質總量不得過1.0%,小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)則定溶出條件以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液3ml,25ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取鹽酸安非他酮對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在252nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)
含量測定
照紫外可見分光光度法(通則0401)測定。供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于鹽酸安非他酮50mg),置250ml量瓶中,加水適量,超聲使鹽酸安非他酮溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置100m量瓶中,用水稀釋至刻度搖勻。對照品溶液取鹽酸安非他酮對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml約含10μg的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,在252nm的波長處分別測定吸光度,計算。
類別
同鹽酸安非他酮
規格
75mg
貯藏
遮光,密封,在陰涼干燥處保存。
